（获取陈诉请登陆未来智库www.vzkoo.com）1.生物医用质料行业快速生长1.1.生物医用质料行业规模加速扩大生物医用质料是医疗器械的重要组成部门，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功效的新型高技术质料。在众多生物医用质料中，生物医用高分子质料生长最早、应用最广泛、用量最多，其根据泉源可以分为天然高分子质料和合成高分子质料，根据性质又可分为非降解型质料和可生物降解质料。

医用透明质酸钠、医用几丁糖等属于生物医用高分子质料中天然、可降解的生物医用质料。天然可生物降解的高分子生物医用质料功效多样、机体相容性好，以及易于改性、杂化等，加上其能在水存在的情况下被酸、碱、酶或微生物促进而降解，因而被广泛地用于药物载体、修复质料和体内植入器件质料等。现在，我国生物医用质料工业仍处于起步阶段，其生长模式以资源消耗、廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产物技术结构以低端产物为主，高端生物医用质料市场国产产物占有率不足 30%。

海内常用生物医用质料产物主要为低值一次性产物（如一次性注射器、输液器、采血器、血袋等）、敷料、缝合线（针）等；而技术含量较高的植入性生物医用质料则较为单薄，主要依赖入口。近年来，全球高新技术生物质料及制品工业形成并蓬勃生长，2016 年全球生物医用质料市场规模已达 1709 亿美元，预计 2020 年市场规模将突破 3000亿美元。

我国生物医用质料工业起步于 20 世纪 80 年月初期，2016 年海内生物医用质料市场规模达 1730 亿元，2010-2016 年 CAGR 到达 17.13%，预计 2020年其市场规模将到达 4000 亿元，2016-2020 年 CAGR 将到达 23.31%。从国家政策层面来看，国务院公布的《生物工业生长计划》、“十三五”生长计划均明确指出要鼎力大举推动医用新质料工业。行业羁系力度显著增强。

原 CFDA 对我国医疗器械实行分类治理，凭据风险水平依次递增分为三类。第一类医疗器械实行存案治理，第二类、第三类医疗器械实行产物注册治理；现在已批准的含透明质酸的医疗器械产物含全部门类。思量医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法等因素，原 CFDA 于 2018年 8 月实施新版《医疗器械分类目录》，进一步增强对透明质酸类产物的羁系。

1.2.透明质酸应用领域愈发广泛透明质酸（HA）是存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖（由 N-乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸为结构单元），是细胞外基质的主要身分，人体内主要漫衍于眼玻璃体、枢纽、脐带、皮肤等部位，发挥重要生理功效。透明质酸是人体内不行替代的天然物质，胚胎时期体内透明质酸的含量最高，随着年事增长逐渐淘汰。

若假定 20 岁时人体内的透明质酸相对含量为 100%，则30、50、60 岁时该比例划分下降至 65%、45%和 25%，皮肤老化、枢纽退化、动脉硬化、眼老花等症状与体内透明质酸含量淘汰密切相关。1.2.1.透明质酸宝藏逐渐被挖掘1934 年，美国哥伦比亚大学眼科教授 Meyer 等首先从牛眼玻璃体中分散出透明质酸。1950s 卡尔·迈耶实验室阐明晰透明质酸的化学结构。

商品透明质酸一般为其钠盐，即透明质酸钠(简称 HA),习惯上仍称之为透明质酸（医美上又叫玻尿酸）。透明质酸分子中含有大量的羧基和羟基，在水溶液中形身分子内和分子间的氢键，这使其具有强大的保水作用，可联合自身 400 倍以上的水;在较高浓度时，由于其分子间作用形成的庞大的三级网状结构，其水溶液又具有显著的粘弹性。20 世纪 70 年月，Endre Balazs 博士团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分散纯化透明质酸的工艺，并实现了透明质酸在眼科黏弹剂的小规模使用，但产量较低，难以满足不停扩展的终端应用市场。

20 世纪 80 年月，日本首次报道使用链球菌发酵法生产透明质酸。20 世纪末，链球菌发酵法成为透明质酸生产的主流方法。由于发酵技术的引入，透明质酸的生产规模得以迅速扩大，质量显著提高，生产成本显著降低。

1996 年，Q-med 公司最早乐成研发 Restylane（瑞蓝），也即第一代透明质酸--双相交联透明质酸。2000 年，Corneal 公司研发第二代单相交联透明质酸--Juvederm（乔雅登）。20 世纪 80 年月，我国科研机构先后设计了使用公鸡冠、动物眼玻璃体和人脐带等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定希望。

20 世纪 90 年月，海内一些科研机构举行了发酵法制备透明质酸工艺的研究，推动了我国透明质酸生产的生长。经由二十多年的生长，我国透明质酸的发酵技术水平以及质量和产量均已到达国际先进水平，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模工业化，透明质酸在医药、生物医用质料、化妆品、食品等领域的应用获得极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、药物载体、组织工程、胃肠、口腔、耳鼻喉等，极大地拓展了透明质酸的应用领域。

1.2.2.透明质酸主流提取方式现在，海内外主流的透明质酸钠/玻璃酸钠原料的制备方法有“提取法”和“细菌发酵法”。其中，提取法是从鸡冠、人脐带、动物眼球（如牛）等组织中提取，由于动物组织泉源的透明质酸生物相容性好、生物宁静性高、粘弹性好，因而被相关生产企业广泛接纳。

但由于其制备工艺的原料泉源要求高、异体携带病毒和微生物灭活等问题，因而其技术要求较高。细菌发酵法是使用某些种属的链球菌生产透明质酸钠。

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